衝撃過ぎて…。
知らなかったよー
アラガン社のティッシュエキスパンダーとインプラントが自主回収始めた⁉️
リンパ腫になるおそれ⁉️
なんだそれ。
しかも発表は７月下旬じゃん(T-T)
自分はギリギリ再建までが終わってたところだ
インプラントで乳房再建後の人には衝撃的なお話ですよ。
ネット検索できる情報を集め
ブログアップしちゃいます。
まとめ切れてないので長文です。
私のお世話になっている病院でも対象者に順次告知されているそうです。
今一度、考えて。
あなたにとって『おっぱい』必要ですか？
厚生労働省発表
https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_07152.html
日本形成外科学会
http://www.jsprs.or.jp/member/committee/detail.html?num=19
2019 年 10 月 1 日
乳房インプラント（ゲル充填人工乳房）による乳房手術を受けた方へ
日本乳房オンコプラスティックサージャリー学会
日本形成外科学会
日本乳癌学会
日本美容外科学会（JSAPS）
近年、乳房再建術や豊胸術後に生じるまれな合併症として、乳房インプラント関連未分化大細胞型リンパ腫（Breast Implant Associated-Anaplastic Large Cell Lymphoma (BIA-ALCL)）という疾患が知られてきています。この疾患はＴ細胞性のリンパ腫と呼ばれるもので、乳がんとは異なる悪性腫瘍です。
現在わが国で認可され、乳房再建を目的として流通し臨床使用されてきたインプラントである、アラガン社のナトレル 410, 110, 115, 120 は表面がザラザラのテクスチャードタイプで、Biocell（バイオセル）という表面構造を持ち、この疾患のリスクを有するタイプに該当します。
世界的には、このインプラントが挿入されている方のうち約 3300 人に１人(0.03%)にこのリンパ腫が発生すると報告されています。日本では今年に入り 1 例の報告がありました。海外からの報告では、このリンパ腫は、インプラントを入れてから平均 9 年ほどで発生する可能性があり、症状としてはインプラント周囲に液体がたまり、大きく腫れることで始まることが多いとされています。
BIA-ALCL を発症しても、多くの場合はインプラントとその周囲の組織を切除することで治癒するとされています。一方で、発見が遅れた場合や切除しきれない場合には化学療法や分子標的薬、放射線治療等の追加治療が必要となり、死亡した例（世界での発症 573 例のうち 33 例・5.75%）も報告されています。
7 月 25 日未明、米国の厚生労働省にあたる FDA の指導の下、アラガン社が全世界で、インプラント・ナトレル 410, 110, 115, 120 およびティッシュエキスパンダー・ナトレル 133 を含むBiocell を用いた製品の自主回収（リコール）を決定いたしました。これに伴い、日本国内でも自主回収が開始されました。
乳房インプラントが挿入されている方については、FDA やそれよりも前に流通停止を決定していた EU、カナダにおいても、症状のない方に対する予防的なインプラントの摘出は必要ありません。腫れやしこりがないかを自分でチェックするように推奨しています。発症リスクは 0.03%と低く、摘出手術に伴う出血等のリスクが上回ると考えられるためです。本学会としても同様の見解です。
学会では、インプラントの保険適用の際から、インプラントの破損（10 年で 10 人に 1 人の確率）や合併症の発見のために最低 10 年の定期的な診察と、2 年に 1 度の画像検査を推奨してまいりました。この BIA-ALCL においては、まれな疾患ですが早期発見が重要となりますので、10年以降も引き続き、自己検診と医療機関での定期検診の継続をお願いいたします。また、異常を感じた場合にも受診をお願いいたします。
＊ 内容に関して不明点がありましたら日本乳房オンコプラスティックサージャリー学会事務局（e-mail: jopbs-office01@shunkosha.com）までお問い合わせください。
エキスパンダー使っておっぱい拡張再建希望の人はどーするの？
学会の意見⬇️
現時点では、日本国内で健康保険で扱うことができるブレスト・インプラントは存在しません。
今後、乳房再建を希望されている方には、下記の選択肢が想定されます。
【乳癌手術前の方】
１．乳癌手術のみを行い、後で再建を行う（二次再建）
２．乳癌術式を再検討する（温存手術が可能であれば選択肢となり得る）
３．自家組織再建による（ティッシュエキスパンダーを使用しない）一期再建を行う
（施設の状況や各々の治療方針により困難な場合があります。）
４．二期再建の場合、KOKEN および PMT のティッシュエキスパンダー（乳房再建専用ではない、表面がつるつるのタイプ）を使用する（ただし、現在は安定供給ができておらず、入手困難となっています。）
【乳癌手術後の方】
１．自家組織再建をご希望の方は、上記３．４について検討する
２．インプラントによる再建をご希望の方は、
・KOKEN および PMT のティッシュエキスパンダーを留置後に、9 月以降に販売再開となるアラガン社・ナトレル 10, 40 シリーズを用いる（ナトレル 410 とは異なり、表面がつるつるのスムースタイプであり、BIA-ALCL のリスクは限りなく低くなりますが、破損や被膜拘縮等の合併症は増加します）
・他種のエキスパンダーやインプラントが健康保険で認可されるまで待機する
・学会としては推奨いたしませんが、自費診療で国内では未承認である他種のテクスチャードタイプ
ティッシュエキスパンダー、インプラントを使用する方法はあります（BIA-ALCL のほか、破損やその他の合併症について十分な説明を受けてください）
なんとー Σ(O_O；)
聖マリアンナ医科大学の報告
BIA-ALCL はＴ細胞性リンパ腫のひとつで、欧米ではアラガン社のマクロテクスチャード・インプラントを使用した患者の 0.03%(約 3300 人に１人)に発生したという報告があります。一方、日本では今年、初めて BIA-ALCL の 1 例が確認されました。本症例は、17 年前に個人輸入でインプラントを使用した患者で、管理体制などの詳細は分かっていません。
BIA-ALCL は、インプラントを挿入後 10 年程度でインプラント周囲に漿液が溜まり、再建乳房が大きく腫れて発症するとされ、放置すると転移による死亡例の報告もある悪性腫瘍です。米国では発症 573 例中、33 例で死亡したという報告があります。しかし、インプラント周囲に漿液が貯留した早期の Stage Ⅰでインプラントと被膜を除去した症例は治癒するとされています。
そもそもブレスト・インプラントには表面のつるつるしたスムースタイプとざらざらしたテクスチャードタイプがありますが、最初に開発されたスムースタイプは、表面がつるつるでポケット内をインプラントが可動するため、厚い被膜が形成され、被膜拘縮を起こしやすくなり、形状もラウンドタイプ（丸型）で良好な乳房形態が作れません。このためアナトミカルタイプ（しずく型）でテクスチャードタイプのインプラントが開発されました。テクスチャードタイプは表面のザラザラによってインプラントがポケット内で固定され、薄い被膜を作り、被膜拘縮を防ぐというものです。しかし、テクスチャードタイプのインプラントも、しっかり管理しないとポケット内をインプラントが動いて固定されず、ざらざらした表面が被膜を擦り続けることで、インプラント周囲に漿液が溜まります。その結果、インプラントの可動性はますます高まり、さらにインプラントが被膜内を擦り続けることで慢性炎症を起こすことが考えられます。BIA-ALCL の原因はまだ明らかでありませんが、この慢性炎症が長期間（１０年程度）続くことが原因のひとつであることは十分考えられます。日本で用いられるインプラントは 200～300ml と小さく、扁平で固定されやすいですが、欧米で使われるインプラントは 500ml 以上のものも多く、厚めで固定されにくい傾向にあります。これが BIA-ALCL が欧米で多く、日本で少ない原因の一つと考えています。
現在、 乳房再建を希望されている方には、下記の選択肢があります。
１．スムースタイプのインプラントで再建する（2019 年 10 月以降、形は丸型のみ）
２．他社のテクスチャードタイプのインプラントの認可を待つ（いつになるか不明）
３．自家組織による再建を行う
既にインプラントによる再建を受けられた方には以下の点に留意して下さい。
1. インプラントが埋入部で動かないように、再建乳房を強く押さないで下さい。スポーツや患側の腕を大きく動かす時は、しっかりしたブラジャーやブレストバンドで乳房を固定してください。
2. 再建乳房は、インプラントが入っている間、1 年に 1 回の診察は必須です。当院では毎年 MRI 検査などの画像検査を行い、インプラントの破損やインプラント周囲の漿液貯留の有無などのチェックを行います。（学会推奨は 2 年に 1 回以上）
3. 急に再建乳房に腫脹がみられた時は、すぐに受診して下さい。MRI 検査やエコー検査でインプラント周囲に漿液貯留が見られた時は、漿液を検査し、除去などの必要な処置を行います。
今回の決定により、患者の皆様には多大なご心配、ご迷惑をおかけしていることを深くお詫び申し上げます。当院では関連学会と協力して、患者の皆様が安心して乳房再建が受けられるように努力して参りますので、何卒、ご理解の程をよろしくお願い申し上げます。
2019 年 9 月 10 日
なんかショックですぅ。
乳房再建の選択肢が狭まっちゃう。
私みたいに一次一期再建不向きな人はガンだけ取って、ペッタンコおっぱいでティッシュエキスパンダーの次の認可がおりるまで待つか、パッチワークになっちゃうけど再建受けるかって事ですよね。左右そろった大きさや形も望めないかも。
自家組織再建するぐらいなら、おっぱい諦めるって思う人が増えるのではないか？私だったら後者ですけど、もちろん。
再建中のかたや希望しているかたはすでにご存じだとは思いますが、これから再建を検討されるかたは、お世話になる病院でしっかりお話を聞いてみてください。
対応できる、できない再建方法なども病院によって違いますので。
私も該当者さんたちの話を聞いてみます。